UDI实施解疑「干货解答(dá)」

一(yī)、什么是UDI?

唯一(yī)器(qì)械标识（Unique Device身務 Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的“特些畫殊医疗器(qì)械识别系统”。对医疗器(qì)械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应厭內链中的唯一(yī)“身份证”。

全球采用统一(yī)的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于小冷降低(dī)运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于森坐不(bù)良事件的监控和问题产品召回，提高上她医疗服务质量，保障患者安全。

其中，UDI又包含着UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI。国际上通(tōng)常表示為(wèi)device 答村identifier，即产品标识。是用于某种特定的规格型号和包装医疗些說器(qì)械的唯一(yī)代码。

产品标识（UDI-DI）可作為(wèi)医疗器女月(qì)械唯一(yī)标识数据库存储信息的“访问要但关键字”，关联医疗器(qì)械产品信息、制造商車視信息、 注册信息等。

UDI-PI国际上通(tōng)常表示為(wèi)product不窗ion identifier，即生产标识。是用于识别朋訊医疗器(qì)械生产过程相关数据的代码。

其中，生产标识（UDI-PI）可根据实际应船錯用需求，含括医疗器(qì)械序列号、生产批号厭冷、生产日期、失效日期等信息。

目前，全球众多发达国家(jiā)以及发展中国家(jiā)都已经制定成熟的UD服呢I政策法规，强制要求在本国销售、流通(tōng)的医疗器(qì)械上水喝必须实施UDI标识。

二、UDI码编码规则

医疗器(qì)械唯一(yī)标识由产品标识（DI）和生愛子产标识（PI）组成，产品标识（DI）是识别注技著册人/备案人、医疗器(qì)械型号规格和包装的唯一(yī)代码，是雪農从数据库获取医疗器(qì)械相关信息的“关键字”，是唯一(yī)标鐵喝识的必需部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信關就息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，好暗可与产品标识联合使用，满足医疗器(qì)械流通(tōng)和使用文如环节精细化识别和记录的需求。

基于GS1标准的UDI编制结构，包括器(qì)械标识静态信息DI、生产标识动态弟著信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，視區具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校(xiào可快)验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生音上产日期等。由于医疗器(qì)械使用风险和监管追溯要求的不(b算請ù)同，其器(qì)械的唯一(yī)标识我子也會(huì)随之变化。UDI可由DI单独表示，也海家可由DI加PI联合使用表示。根据不(bù)同的医疗器(qì跳跳)械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

三、UDI码赋码实施全过程

1、对接注册申请：登录国家(jiā)UDI数据平台（https://ud們離i.nmpa.gov.cn/），根据指引完成对接注册申请；

2、选择发码机构：医疗器(qì)械注册/备案人，选择有資(zī)质的发码机為行构；

3、UDI代码申请：医疗器(qì)械注册/备案人，根据发码机构指引完成UDI代要在码申请；

4、UDI标识赋码：医疗器(qì)械注册/备案人，采用喷码设备对产品文黃进行赋码，為(wèi)其赋予唯一(yī)身份标识；

5、UDI产品追溯：利用UDI码进行追溯管北科理，有利于不(bù)良事件的监控和问题产品召回，提高医疗质量，保障患者安全。

提示：每一(yī)台工(gōng)控平台會(hu說工ì)生成不(bù)同的UDI码，所有产品UDI码都是现场生成，由现场好可工(gōng)控平台上传至UDI追溯后台姐朋。

四、UDI医疗器(qì)械标识应用范围

第一(yī)批需要实现UDI管控的医疗器(qì)械有9大(dà)类器(機說qì)械分别包含：

01、有源手术器(qì)械

02、无源手术器(qì)械

03、神经和心血管手术器(qì)械

06、医用成像器(qì)械

10、输血、透析和体外循环器(qì)械

12、有源植入器(qì)械

13、无源植入器(qì)械

14、注输、护理和防护器(qì)械

16、眼科(kē)器(qì)械

五、UDI标识结构组成、编码机构、数据库

六 医疗器(qì)械实施UDI的好(hǎo)处